(一)公司所处行业基本情况医药制造业是我国国民经济的重要构成部分,是构建国家医疗卫生体系的基础,更是关乎民众福祉以及社会和谐稳定的关键范畴。其对于提升全民健康水准、助推社会全面发展具有重大价值,是保障人民生命安全与身体健康不可或缺的关键力量。2024年是实施“十四五”规划承前启后的关键之年,医药制造业呈现持续增长态势,在人口增加、疾病谱变化以及医疗技术进步的驱动下,市场需求不断上升。其中,中医药是中华民族的瑰宝,是我国重要的卫生、经济、科技、文化和生态资源,在全民健康中发挥着重要作用。2024年上半年,相关部门持续出台多项政策,聚焦医保、医疗、医药协同发展和治理,以及推动药品价格治理。国家高度重视中医药产业发展,其中,多项政策涉及到中医药行业,更进一步推动中医药行业健康稳定发展。2024年1月,国务院办公厅印发《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》,要求加强综合医院、中医医院老年医学科建设,扩大中医药在养生保健领域的应用,发展老年病、慢性病防治等中医药服务。在老龄化加速的时代背景下,中医药产业有望迎来长周期的增长机遇。2024年2月,国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合印发《关于进一步加强新时代卫生健康文化建设的意见》,提出从挖掘传承中医药文化精髓和深入实施中医药文化弘扬工程这两个方面传承发展中医药文化。2024年3月,国家中医药管理局医政司发布《2024年中医医政工作要点》,提出促进优质中医医疗资源提质扩容、推进县级中医医院高质量发展、提升中医医院应急救治能力、持续推进中医药系统医药领域腐败问题集中整治等13条工作要点,以推进深化改革,强化内涵建设,发挥特色优势,不断推动中医医疗服务高质量发展。2024年5月,国家中医药管理局发布《中医药科技成果登记管理办法(修订)》,我国中医药领域科技成果登记流程得到进一步优化,全面开展中医药领域科技成果登记,是对全行业科技成果统计分析和跟踪管理的前提,能够全面掌握中医药科研投入、产出状况,更加有利于实现成果信息交流,促进成果转化运用。2024年6月,国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》,指出要推进中医药传承创新发展,推进国家中医药传承创新中心、中西医协同“旗舰”医院等建设,支持中药工业龙头企业全产业链布局,加快中药全产业链追溯体系建设。2024年上半年,国家各项政策的持续推出为我国推进中医药振兴发展定下了基调,我国中医药事业正在进入新的历史发展时期,政策持续发力促进中医药高质量发展进入崭新阶段。同时,国家进一步深化医药、医疗和医保联动改革,药品集中采购步入常态化、制度化,中医药行业挑战与机遇并存,行业逐步向高质量发展转型。(二)公司所处的行业地位公司是国家高新技术企业,致力于中药现代化发展,坚持以科技创新和品牌建设推动自身高质量发展,报告期内获批政府课题基金3项,其中上海市级项目2项,奉贤区级1项。公司独家专利产品痰热清注射液在“人禽流感”“甲型H1N1流感”“甲型H7N9流感”“手足口病”“登革热”“埃博拉”“中东呼吸综合征”和“新冠肺炎”等重大疫情防控中被国家卫健委和中医药管理局列为临床指南或诊疗方案用药,成为国家战略储备药品,在防治流行性疾病方面发挥了重要作用,形成了强大的核心竞争力。报告期内,公司获得“国家科学技术进步二等奖”、“2023年度中国中药企业TOP100”、“中国材料研究学会科学技术奖一等奖”、“民营企业总部”、“绿色供应链管理示范单位”、“上海市健康企业”和“上海市工业综合开发区综合爱心公益奖”等荣誉称号。(三)公司主要业务及基本情况公司是一家主要从事现代中药研发、生产、销售的综合制药企业,属国家现代中药高科技产业化示范项目基地,是全国首批通过新版GMP认证的中药企业、国家级绿色工厂示范企业、上海市智能工厂。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》中,公司及子公司新谊药业共有93个药品纳入,其中甲类50个、乙类43个,独家品种3个(包含公司产品痰热清注射液、痰热清胶囊,子公司产品芪参胶囊),独家剂型1个(公司产品多索茶碱胶囊)。目前公司及子公司已构建以痰热清注射液/胶囊为代表的呼吸领域、以芪参胶囊为代表的心脑血管领域以及以硫普罗宁系列产品为代表的消化领域三大产品线。公司主导产品痰热清注射液为独家专利产品,属国家中药二类新药,是我国第一批采用指纹图谱检测技术进行全过程质量控制的中药注射剂。凭借其先进的工艺技术、优异的产品质量、确切的疗效和安全性获得了医疗终端的高度认可,在2023版医保目录中“重症”支付限制已正式取消。报告期内,痰热清系列产品以扎实可靠的临床证据通过专家论证,其中痰热清注射液入选多个临床指南,痰热清胶囊入选《慢性阻塞性肺疾病治未病干预指南》。公司稳步推进创新中药研发与大品种二次开发,管线中部分中药研发产品处于临床II、III期研究阶段。子公司新谊药业独家品种芪参胶囊,是治疗气虚血瘀型冠心病心绞痛的国家新药,属中药二级保护品种,其主要功效为益气活血、化瘀止痛,能通过调节血流动力学及血液流变性,改善心肌缺血和心肌功能,降低心肌耗氧量,从而保护心肌组织。芪参胶囊获得2022-2023年度“中国家庭常备药上榜品牌”并入选《冠状动脉粥样硬化中西医结合诊疗指南》。硫普罗宁系列产品用于治疗急慢性肝炎,其中注射用硫普罗宁钠为专利产品,质量稳定,疗效确切,在肝病领域应用广泛。子公司顺捷医药是专业的销售、推广平台,具有一支产品知识扎实、营销能力强的专业团队,团队积极利用产品的学术证据进行市场拓展,提高医院品牌影响力。经过市场的长期检验和沉淀,产品已深度覆盖全国各个省、自治区、直辖市。同时挖掘现有品种潜力,进行市场推广,为公司寻找新的利润增长点,核心大品种和潜力品种双重发力,保障公司稳健可持续地发展。子公司凯宝股权紧密围绕公司核心战略,在中药和生物药等领域积极寻求投资优质企业、引进高竞争力的产品的机会,将主业做大做强,不断优化上海凯宝资产结构。投资方向主要聚焦呼吸系统、心血管系统和消化系统等细分赛道,力求进一步丰富上海凯宝的产品梯队,扩展产业链布局,实现良好的协同效应,以增强公司核心竞争力和抗风险能力。子公司凯宝健康主要从事大健康科技领域内的产品开发、市场推广、品牌建设等,大健康产业在创造经济价值的同时,也为人民健康提供全方位、多层次、个性化的保障,对全民健康卫生体系的完善具有深远意义。凯宝健康以中医药文化传承为根基,以中药创新研发为支撑,加快大健康领域的市场布局。公司与上海交大知识产权管理有限公司、上海交大研究团队共同设立控股子公司凯合交,并与上海交通大学共建联合研发中心,进一步推动三方在技术研发、生产销售等方面深度合作,对公司坚持走产教融合发展道路、共同研发手性材料应用于医疗器械及药品等相关领域起到积极意义。(四)公司主要经营模式公司主要从事药品的研发、生产和销售,根据市场需求结合公司经营目标,独立进行生产经营活动。1.采购模式公司采购部全面负责公司研发、生产、经营所需物料、物品的对外采购工作。公司建立严格的供应商档案管理制度,根据研发、生产计划确定所需的原辅材料等,通过招标采购、市场询价、供应商遴选等多种采购方式,精选优质优价供应商,合理控制物料采购价格,保证原材料及时供应,降低资金占用。质检部门依进料检验规定对采购物资进行抽样检验,确保交货符合品质要求,检验合格后方可入库,由仓库办理报检、入库手续,财务部办理结算事宜。2.研发模式公司坚持走以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的技术创新之路,提升企业创新能力和市场竞争力。公司依托上海市企业技术中心、院士专家工作站等自有平台,不断提升自主研发水平。同时与中国中医科学院医学实验中心联合组建院士工作站,与上海交通大学共建生物材料联合研发中心,搭建具有学术先进性、研发结果及生产能力成果快速转化的高科技平台。公司成立创新药物研究院,构建了完整的在研项目管理、新产品引进和研发人才梯队建设等管理机制,进一步完善产学研研发应用平台,对公司的创新发展具有积极推动作用。3.生产模式公司及子公司严格按照GMP规范组织生产,持续加强人员培训和安全生产管理,严格执行产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程等,以确保最终的产品质量。公司建有中药数字化提取车间、药品生产在线检测系统及全过程质量追溯系统,实现中药生产过程实时监控,药品质量全程可追溯。生产数字化、自动化将智能制造和节能环保有机结合,促进绿色环保节能的高质量可持续发展。公司以销定产制定生产计划,每月召开产、供、销协调会,销售部根据预测提交每月的销售计划,生产、采购部门结合产品库存情况制定各车间的每月生产计划,并由生产部门协调和督促每月生产计划的完成,同时对产品的制造过程、工艺技术、安全环保、成本控制和技术攻关等执行情况进行监督检查和考核,由各生产车间负责具体产品的生产流程管理。质量部门则对整个生产过程中各项原辅料、中间产品、半成品、成品的质量进行监控,对各项工艺质量控制点和控制参数进行监督及复核。4.销售模式公司在专业化临床学术推广的基础上,响应国家药品集中采购,探索多元化复合型销售模式,在全国重点城市部分产品采用区域招商代理的销售模式,通过与优质推广服务商的分区域协作,委托第三方推广服务商开展丰富多样的学术推广活动。公司组建具有专业产品知识和推广经验的学术团队,通过组织学术推广会议或学术研讨会,阐述产品的特点以及基础理论和最新临床科研研究成果,使专业人员和客户对产品有全面的了解和认识。同时,学术团队通过药品在临床使用过程中的医学研究和国家药物临床应用指南和专家共识,完善产品学术体系,发掘产品临床价值,反馈市场信息,优化提升产品市场推广策略。公司参与各省、自治区、直辖市药品招标,中标后由医疗机构直接或通过医药商业企业向公司采购产品。公司着眼于以自营模式为主的销售体系建设,产品销售涉及全国各省、自治区、直辖市,拥有完整的销售体系,培养了具有丰富临床推广经验的销售队伍。公司可利用良好的销售平台实现新产品对接,加快产品市场准入和销售上量。除采用专业化的学术推广模式外,子公司顺捷医药可为药品、医疗器械相关领域的产品提供专业性销售、推广平台,推进公司经营模式多样化。(五)报告期内,公司主要工作回顾2024年上半年,公司紧密围绕发展战略和年度经营目标开展各项经营管理工作,总体经营情况保持稳定。报告期内,公司实现营业收入82,915.17万元,比去年同期下降2.03%;归属于上市公司股东的净利润14,213.90万元,比去年同期增长5.07%。生产质量方面:公司始终将产品质量与安全作为企业发展的第一要务,坚持“质量、创新、品牌”三核驱动现代中药高质量发展管理模式,持续完善质量管理体系,提升质量管理水平,实现“源头把关,过程控制,参数放行”全过程质量管理。报告期内,公司组织开展各类安全活动及专业培训,提升员工安全意识和操作水平,实现生产安全零事故;组织开展各类质量活动,提高团队综合素质,提升产品质量;围绕质量提升、降本增效等主题开展技术攻关,解决过程中存在的技术难题,持续优化工艺,保障生产过程中的质量控制,进一步提高成品收率和质量;精简组织机构,统一人员调度,提升效率,精益生产,实现降本增效。报告期内,公司参与完成的“中药质量检测技术集成创新与支撑体系创建及应用”项目获得2023年度国家科学技术进步奖二等奖,有助于公司进一步强化质量体系建设,加强质量控制和风险管理,助力公司高质量发展。产品研发方面:研发是企业发展的未来,创新是企业进步的灵魂。报告期内,公司持续完善研发体系建设,创新药物研究院不断引进专业研发人员,增加公司科研创新动力;以研发项目过程管理为抓手,加大科研团队能力考评,提高科研队伍的综合能力;公司充分发挥自身技术优势,推进主营产品痰热清的二次开发及系列品种、在研产品等的研发进度;开展主营产品上市后再评价、加快中药创新药、经典名方开发以及大健康领域拓展,推动公司产业资源整合;利用上市公司平台优势及凯宝股权投资的资源优势,筛选新品种,丰富产品管线。报告期内,公司加强知识产权建设,获得发明专利1件,实用新型专利6件。市场营销方面:公司持续优化营销体系,销售下沉,拓展优化营销渠道,加快市场覆盖,加强商业管理与整合;推动渠道信息化建设,实现数据赋能,强化营销精细化管理;持续提升公司学术团队专业水平,积极推进产品上市后安全性和有效性的研究和评价,形成科学、完整的证据链,推动学术活动质量提升,增强产品的品牌竞争力。内部管理方面:报告期内,公司强化内部管理,打造卓越执行力,加强制度建设,推行流程再造,优化工作流程,提升公司的整体风控能力;强化人才梯队建设,持续深化校企合作:开展实习实训、人才引进与联合培养;拓宽人才渠道,促进思维碰撞及人才融合,搭建员工成长平台,推动企业快速发展。公司作为高新技术企业,重视研发创新工作,为增强企业核心竞争力,不断加大研发投入力度。公司创新药物研究院继续围绕核心品种系列产品开发及其他新产品引进课题开展科研及技术创新活动,并取得了阶段性进展。截至报告期末,痰热清系列产品研究项目进展情况如下:报告期内,公司在研新品种进展情况如下:注:2015年1月,公司与无锡中惠中医药有限公司签订《“优欣定胶囊”合作开发协议书》,共同对“优欣定胶囊”进行后续研究开发,并分享其有关权益,公司于2015年1月26日披露的《关于使用部分超募资金合作开发新产品的公告》(公告号:2015-004)《关于使用部分超募资金合作开发“优欣定胶囊”的可行性研究报告》,根据国家药品监督管理局药品审评中心公开发布的信息,此项目已进入III期临床研究阶段。按照协议约定,截至2024年6月30日,上海凯宝享有优欣定胶囊项目15.79%的权益。